Anvisa flexibiliza regras de uso de cilindros de oxigênio para pacientes de Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou na noite de sexta-feira (19) medidas excepcionais para aumentar o acesso a oxigênio no sistema de saúde, incluindo a permissão para uso de cilindros não medicinais no tratamento de pacientes de Covid-19. A agência também flexibilizou a importação de medicamentos. A medida publicada em edição extra do Diário Oficial da União prevê que cilindros industriais sejam usados para o enchimento de gás medicinal para abastecer o sistema de saúde.

A publicação impõe apenas alguns critérios, como que as válvulas tenham sido testadas e aprovadas e que os cilindros industriais estejam limpos. A agência ressalta que os cilindros industriais poderão ser utilizados, mas o gás aplicado aos pacientes continuará sendo obrigatoriamente medicinal.

A medida também autoriza a utilização de unidades e rampas de envasamento (enchimento) exclusivo de gases industriais para também serem usados para preencher gases medicinais, sem a análise do projeto arquitetônico e mesmo licenciamento sanitário pelas autoridades locais. A agência informa que o objetivo é "proporcionar o aumento da oferta e abastecimento de oxigênio medicinal".

Após o colapso do fornecimento de oxigênio medicinal em Manaus em janeiro, o Brasil vive uma nova crise de fornecimento para o sistema de saúde, em meio a uma nova onda da pandemia da Covid-19.

Em um momento em que várias cidades apontam UTIs lotadas e falta de leitos a pacientes com Covid, prefeitos enviaram um ofício nesta quinta-feira (18) ao presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e ao Ministério da Saúde em que apontam risco de falta de oxigênio e de medicamentos usados para intubação de pacientes graves. Também cobram "providências imediatas" para evitar um agravamento da crise sanitária. Em algumas regiões, já há casos de mortes por falta de oxigênio para tratar os pacientes da Covid.

A Anvisa também publicou duas novas medidas para aumentar o acesso a medicamentos durante a pandemia. Na noite de sexta-feira (19), a agência já havia anunciado a flexibilização do aval necessário para que empresas ofertem no mercado medicamentos usados para intubação de pacientes com Covid.

Na prática, a medida isenta indústrias de ter que obter registro na agência para poderem ofertar esses medicamentos, usados em UTIs. Com isso, essas empresas precisam apenas notificar a Anvisa da oferta no mercado.

A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados sobretudo em pacientes graves com Covid.
Uma das novas medidas simplifica o processo de importação de dispositivos médicos e medicamentos prioritários para o sistema de saúde, em virtude da emergência de saúde pública.

A resolução possibilita a importação de medicamentos e dispositivos ainda não regularizados no país - ou seja, dispensados de regularização pela Anvisa -em caráter excepcional e temporário por entidades públicas e privadas.

Os medicamentos que serão importados devem ser pré-qualificados pela OMS (Organização Mundial de Saúde) ou possuir regularização válida em seu país de origem.

A terceira medida também autoriza em caráter excepcional e emergencial a possibilidade de liberação de medicamentos estéreis, antes da conclusão dos testes de controle de qualidade. A agência afirma que a medida visa agilizar o acesso a medicamentos, principalmente os que compõem o chamado kit intubação.

Na prática, a medida permite que os medicamentos possam ser levados para as instituições de saúde enquanto as empresas ainda realizam os testes de controle de qualidade. No entanto, ainda não podem ser aplicados nos pacientes. Só podem ser usados após o fabricante comunicar sobre aprovação do produto nos testes de esterilidade, depois de sete dias de incubação.

A agência estima que a decisão vai permitir que a indústria possa liberar imediatamente a comercialização que seja equivalente a sete dias de produção.

Fonte: Folhapress